Etodolac ER (Extended-Release) 500 MG 100 Tablets
O uso de comprimidos de liberação estendida etodolac no manejo dos sinais e sintomas da osteoartrite do joelho e artrite reumatoide foi avaliado em ensaios clínicos duplo-cegos, randomizados, paralelos e controlados em 1552 pacientes. Nestes ensaios, os comprimidos de liberação estendida etodolac, dados uma vez por dia, forneceram eficácia comparável ao etodolac de liberação imediata.
A segurança, eficácia e farmacocinética dos comprimidos de liberação estendida etodolac foram avaliadas em um ensaio clínico aberto de 12 semanas. Setenta e dois (72) pacientes, de 6 a 16 anos, com artrite reumatoide juvenil, receberam comprimidos de liberação estendida etodolac em doses de 400 a 1000 mgs (13,3 a 21,3 mg/kg de peso corporal) uma vez por dia. Nessas doses, comprimidos de etodolac de liberação estendida controlaram os sinais e sintomas da artrite reumatoide juvenil. Com base nos resultados deste estudo, o perfil de segurança dos comprimidos de liberação estendida etodolac (em doses não superiores a 20 mg/kg) parecia ser semelhante ao observado nos pacientes com artrite adulta em ensaios clínicos. (Veja PRECAUÇÕES, USO PEDIÁTRICO).
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*Em alguns casos, é necessária a declaração do médico que trata-se de um documento padrão constante na legislação RDC 81 de 05/11/2008.
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