A FDA aprova o Lynparza para tratar o câncer de ovário avançado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada do Lynparza, (olaparib), um novo medicamento para tratar mulheres com câncer de ovário avançado, associado a genes BRCA defeituosos, conforme detectado por um teste aprovado pela FDA.

O câncer de ovário se forma no ovário, um de um dos pares das glândulas reprodutoras femininas onde os ovos, ou os óvulos, são formados. O Instituto Nacional do Câncer estima que 21.980 mulheres americanas serão diagnosticadas e 14.270 morrerão de câncer de ovário em 2014.

O Lynparza é um inibidor (PARP) de POLI (ADP-ribose) polimerase, que bloqueia enzimas envolvidas na reparação de DNA danificado. Ele é destinado a mulheres com câncer de ovário fortemente já tratado anteriormente, e que está associado com genes BRCA defeituosos.

“A aprovação de hoje constitui o primeiro de uma nova classe de medicamentos para o tratamento do câncer de ovário”, disse o DR. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. ” O Lynparza foi  aprovado para pacientes com anormalidades específicas no gene BRCA e é um exemplo de como um maior entendimento dos mecanismos subjacentes da doença pode levar a um tratamento mais personalizado e direcionado. A FDA aprovou o Lynparza com um teste genético chamado BRACAnalysis CDx, que é um diagnóstico coadjuvante que irá detectar a presença de mutações nos genes BRCA (gBRCAm) em amostras de sangue de pacientes com câncer de ovário. Os genes BRCA estão envolvidos com a reparação de DNA danificado e normalmente trabalham para suprimir o crescimento tumoral. Mulheres com mutações que acabam se transformando em genes BRCA defeituosos, são mais propensas a ter câncer de ovário, e estima-se que  de 10 a 15 por cento de todo o câncer de ovário está associado a estas mutações hereditárias de BRCA.

Segurança e eficácia

A FDA avaliou a segurança e a eficácia do BRACAnalysis CDx sob a via de aprovação pré-comercial da agência, utilizada para dispositivos médicos de alto risco. Até agora, o fabricante, um laboratório clínico, tem estado comercializado este teste, embora não especificamente para uso como um coadjuvante de diagnóstico, sem a aprovação da FDA, como um teste desenvolvido em laboratório, (LDT), que é um teste que é projetado, fabricado e usado em um único laboratório. Este novo teste está aprovado como um diagnóstico coadjuvante, especificamente para identificar pacientes com câncer de ovário avançado, que podem ser candidatos para o tratamento com o Lynparza.

“A aprovação de testes coadjuvantes seguros e eficazes para diagnóstico  e de medicamentos, continuam sendo desenvolvimentos importantes na oncologia”, disse o Dr. Alberto Gutierrez, Ph.D., diretor do Departamento de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA . “Estamos muito animados porque a BRACAnalysis CDx é a primeira aprovação da FDA de um LDT sob um pedido de aprovação pré-comercial e é a primeira aprovação de um LDT coadjuvante para diagnóstico. O uso de diagnósticos coadjuvantes, ajuda a trazer para o mercado tratamentos seguros e eficazes, para as necessidades específicas do paciente.”

A aprovação da FDA do BRACAnalysis CDx é baseada em dados do estudo clínico utilizado para apoiar a aprovação do Lynparza. Amostras de sangue de participantes de ensaios clínicos foram testadas para validar o uso do teste para detecção de mutações BRCA nesta população.

A eficácia do Lynparza foi examinada em um estudo em que 137 participantes com câncer de ovário associado a gBRCAm receberam o medicamento. O estudo foi concebido para medir a taxa de resposta objetiva (ORR), ou a porcentagem de participantes que sofreram o encolhimento parcial ou o desaparecimento completo do tumor. Os resultados mostraram que 34 por cento dos participantes experimentaram ORR para uma média de 7,9 meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Lynparza incluem náuseas, fadiga, vômitos, diarreia, distorção do sabor (disgeusia), indigestão (dispepsia), cefaléia, diminuição do apetite, sintomas comuns de resfriado (nasofaringite), tosse, dores nas articulações (artralgia), dor musculoesquelética, dor muscular (mialgia), dor nas costas, erupção cutânea (dermatite) e dor abdominal. Efeitos colaterais graves incluíram o desenvolvimento da síndrome mielodisplásica, uma condição onde a medula óssea é incapaz de produzir células sanguíneas que funcionem suficientemente; Leucemia mielóide aguda, um câncer da medula óssea; e inflamação pulmonar.

As anomalias laboratoriais mais comuns, foram, o aumento da creatinina, aumento do volume médio de glóbulos vermelhos do sangue, (elevação média do volume corpuscular), diminuição da contagem de glóbulos vermelhos sanguíneos (hemoglobina), diminuição da contagem de glóbulos brancos (linfócitos e neutrófilos) e diminuição dos níveis de plaquetas.

Em junho, o Lynparza foi revisado pelo Comitê Consultivo de Drogas Oncológicas da FDA para o uso potencial como terapia de manutenção (tratamento administrado para manter o câncer livre de reincidência). O comitê aconselhou a agência, em uma votação de 11 a 2, que os dados não suportaram a aprovação acelerada do medicamento para este uso. Após a reunião, a empresa forneceu informações adicionais que apoiam o uso do Lynparza para um uso diferente: em pacientes com câncer de ovário associado ao gBRCAm que receberam três ou mais tratamentos de quimioterapia.

Programa de aprovação acelerada

A FDA está aprovando o Lynparza no âmbito do programa de aprovação acelerada da agência, que permite a aprovação de uma droga para tratar uma doença grave ou potencialmente fatal com base em dados clínicos mostrando que a droga tem um efeito sobre um parâmetro substituto razoavelmente provável de prever benefícios clínicos para os pacientes. Este programa prevê o acesso antecipado do paciente a novos medicamentos promissores, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios. O pedido do Lynparza foi revisado no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA, que prevê uma revisão acelerada de medicamentos que se destinam a tratar uma doença ou condição grave e que, se aprovado, iria oferecer uma melhoria significativa em relação aos produtos já comercializados.

O pedido do BRACAnalysis CDx foi revisado no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA para dispositivos, que prevê a revisão prioritária de dispositivos que satisfazem determinados critérios, incluindo o fato de que os dispositivos são destinados a tratar ou diagnosticar uma doença ou condição potencialmente fatal ou irreversivelmente debilitante e que caso aprovados, ofereceriam vantagens significativas, clinicamente avançadas, em comparação aos produtos já comercializados.

Fabricante

O Lynparza é comercializado pela AstraZeneca Pharmaceuticals, com sede em Wilmington, Delaware. A BRACAnalysis CDx é fabricada e realizada na Myriad Genetic Laboratories, Inc., com sede em Salt Lake City, Utah.

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